Endotoxine Validierung

Interessengruppe

(Bio-)pharmazeutische Unternehmen / Institute mit LOT-Release relevanter Fragestellung (Arzneibuch konforme Testung), Hersteller von Zellkulturprodukten für den GMP Bereich

Beschreibung

Gemäß EP 2.6.14 müssen Endotoxinnachweisverfahren probenspezifisch validiert werden. Die Minerva Analytix GmbH bietet kundenspezifische Methodenvalidierungen in einem GMP-Umfeld mit jahrelanger Erfahrung an. Die Validierung kann für alle BactToxin Assays durchgeführt werden.

Empfohlenes Probenmaterial

z.B. ATMPs, Medien und Ausgangsmaterialien, Antikörperformulierungen

Methode

Kinetisch Chromogen oder mittels rekombinantem Faktor C*

Angewandtes PCR-System

Chromo LAL oder rekombinantem Faktor C*

Probenvorbereitung

Inbegriffen

Prozesskontrolle

Entsprechend EP 2.6.14

Probenvolumen / Reaktion

Verdünnungsabhängig, 1-100 µl

Durchschnittliche Bearbeitungszeit

je nach Validierungsumfang ca. 7-14 Tage

Empfindlichkeit der Methode

0,005 EU/ml

EP 2.6.14 Konformität

Ja.*

Validierung

Arzneibuchvorgeschriebene Methode, Matrixvalidierung notwendig.*

Probenanforderungen

Abhängig von Matrixeigenschaften und Verdünnung.

Best.-Nr.

Custom

Mengenrabatt verfügbar

Ja, auf Anfrage

 

* Die Verwendung von rekombinantem Faktor C stellt eine alternative Methode dar, entsprechend muss eine parallele produktspezifische Validierung mit z.B. chromogenem LAL durchgeführt werden.