Mykoplasmenanalytik

Gerne führen wir Ihre Mykoplasmenanalytik unter GMP Bedingungen durch. Hierzu setzen wir  auf sogenannten „Rapid Microbiology Methoden“, bei diesen Methoden werden verschiedene  Probenvorbereitungen mit Nukleinsäureamplifikationstechnologien (qPCR) Kombiniert. Der große Vorteil dieser Vorgehensweise ist die Unabhängigkeit von plattenbasierten Kulturverfahren bei maximaler Geschwindigkeit und gleichzeitiger EP/USP/JP Konformität.

Hintergrundinformationen: Mykoplasmen

„Mycoplasmen“ beschreiben Mitglieder der Gattung Mycoplasma aus der Klasse der Mollicutes, die eine Gruppe von winzigen, zellwandlosen Bakterien bilden und über 120 Spezies umfasst. Sie sind die kleinsten selbst-replizierenden prokaryotischen Organismen. Aufgrund ihres kleinen Genoms (600-1400 kb in Abhängigkeit von der Spezies) fehlen den Mykoplasmen viele Stoffwechselwege und sie sind abhängig davon, Nahrung aus ihrer Umgebung zu erhalten. Ihre geringe Größe (~ 0.15 µm) erlaubt es den Mykoplasmen handelsüblichen 0.22- bzw. 0.45-µm Sterilisationsfilter zu passieren. Zudem sind sie gegen Antibiotika wie Penicillin und Streptomycin resistent.

Häufige Kontaminanten sind: Mycoplasma hyorhinis, Mycoplasma arginini, Mycoplasma hominis, Mycoplasma synoviae, Mycoplasma orale, Mycoplasma fermentans, Acholephasma laidlawii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma gallisepticum oder die Gattung Ureaplasma urealyticum.

Mykoplasmen sind als parasitär lebende Bakterien die Ursache für zahlreiche Krankheiten bei Mensch, Tier und Pflanze. Neben den pathogenen Eigenschaften führt eine Mykoplasmenkontamination von Zellkulturen, Zellbanken oder Masterzellstocks zu zum Teil erheblichen wirtschaftlichen oder wissenschaftlichen Ausfällen. So verändern Mykoplasmen in Zellkulturen die Genexpression, Metabolismus oder die Ausbeute von Rekombinanten Proteinen.

Unsere Testverfahren – Mykoplasmenanalytik unter GMP Bedingungen

Prime – Mykoplasmenanalytik für Forschung und Entwicklung

Dieses Serviceangebot bietet eine kostengünstige und schnelle Möglichkeit, Probenmaterial aus dem Forschungsbereich auf Mykoplasmenkontaminationen zu analysieren. Der Service umfasst die notwendige Probenvorbereitung und die Testung mittels qPCR.

Mehr Informationen: Prime

Intego – Mykoplasmenanalytik entsprechend E.P. 2.6.7

Der Intego Service wurde speziell für die Bedürfnisse von ATMP und Biologika Herstellern zugeschnitten. Er bietet die sehr gute Möglichkeit mittels semi-qualitativer Real-Time PCR, Mykoplasmenkontaminationen in Zellkulturen, Zellkulturüberständen, Antikörperformulierungen und anderen Reagenzien zu detektieren. Der Service umfasst die notwendige Probenvorbereitung und ist gemäß EP 2.6.7 für Zellkulturen und andere Proben mit geringem Ausgangsvolumen in Bezug auf Sensivität, Spezifität und Robustheit validiert worden.

Mehr Informationen: Intego

MaxVolume – Eur. Ph. konforme Testung auf Mykoplasmen in großen Volumina

Der MaxVolume Service wurde ebenso wie der Integoservice gemäß EP 2.6.7 bezüglich Robustheit, Spezifität und Sensitivität validiert, um maximale Perfomance mit einem Probenvolumen von bis zu 18 ml zu erreichen. Dazu werden mit einem speziellen Anreicherungstool Mykoplasmenpartikel aus der Probe konzentriert und die extrahierte DNA vollständig mittels Real-Time PCR getestet.

Mehr Informationen: MaxVolume

VitalAmp – Mykoplasmenanalytik für die pharmazeutische Industrie und für die Hersteller von Zellkulturmedien

Dieser Service richtet sich vor allem an Kunden, welche Kleinstmengen an vitalen Mykoplasmen in Ihren Produkten nachweisen müssen. Dazu wird ein Anreicherungsschritt auf speziellen Zellkulturen (entsprechend EP 2.6.7) vorgeschaltet. Zum Service gehört weiterhin die Extraktion und anschließende Real-Time PCR der Mykoplasmenanreicherung.

Mehr Informationen: VitalAmp

Eliminierung von Mykoplasmen

Der Service umfaßt die Eliminierung von Mykoplasmen aus Zellkulturen unter Verwendung von Mynox®Gold, einem patentierten Mykoplasmeneliminierungsreagenz der Minerva Biolabs GmbH. Durch die kombinierte Wirkung einer biophysikalischen und einer antibiotischen Methode können Mykoplasmen äußerst effizient aus Ihren wertvollen Zelllinien entfernt werden.

Mehr Informationen: Eliminierung

Mykoplasmenspezifizierung

Als Ergänzung zum PCR Mykoplasmennachweis bieten wir Ihnen die Möglichkeit, Ihre Mykoplasmenkontaminationen zu spezifizieren. Dies erfolgt innerhalb weniger Tage durch Sequenzierung und Ergebnisinterpretation.

Mehr Informationen: Spezifizierung

Validierungsservice

Gemäß EP 2.6.7 müssen Mykoplasmennachweisverfahren probenspezifisch validiert werden. Nicht jedes Labor kann oder will zu diesem Zweck mit vitalen Mykoplasmen umgehen. Die Minerva Analytix GmbH bietet kundenspezifische Methodenvalidierungen in einem GMP-Umfeld mit jahrelanger Erfahrung an.

Mehr Informationen: Validierung