Mykoplasmenanalytik
Mykoplasmenanalytik unter GMP Bedingungen
Gerne führen wir Ihre Mykoplasmenanalytik unter GMP Bedingungen durch. Hierzu setzen wir auf sogenannten „Rapid Microbiology Methoden“, bei diesen Methoden werden verschiedene Probenvorbereitungen mit Nukleinsäureamplifikationstechnologien (qPCR) Kombiniert. Der große Vorteil dieser Vorgehensweise ist die Unabhängigkeit von plattenbasierten Kulturverfahren bei maximaler Geschwindigkeit und gleichzeitiger EP/USP/JP Konformität.
Hintergrundinformationen | Mykoplasmen
„Mycoplasmen“ beschreiben Mitglieder der Gattung Mycoplasma aus der Klasse der Mollicutes, die eine Gruppe von winzigen, zellwandlosen Bakterien bilden und über 120 Spezies umfasst. Sie sind die kleinsten selbst-replizierenden prokaryotischen Organismen. Aufgrund ihres kleinen Genoms (600-1400 kb in Abhängigkeit von der Spezies) fehlen den Mykoplasmen viele Stoffwechselwege und sie sind abhängig davon, Nahrung aus ihrer Umgebung zu erhalten. Ihre geringe Größe (~ 0.15 µm) erlaubt es den Mykoplasmen handelsüblichen 0.22- bzw. 0.45-µm Sterilisationsfilter zu passieren. Zudem sind sie gegen Antibiotika wie Penicillin und Streptomycin resistent.
Häufige Kontaminanten sind: Mycoplasma hyorhinis, Mycoplasma arginini, Mycoplasma hominis, Mycoplasma synoviae, Mycoplasma orale, Mycoplasma fermentans, Acholephasma laidlawii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma gallisepticum oder die Gattung Ureaplasma urealyticum.
Mykoplasmen sind als parasitär lebende Bakterien die Ursache für zahlreiche Krankheiten bei Mensch, Tier und Pflanze. Neben den pathogenen Eigenschaften führt eine Mykoplasmenkontamination von Zellkulturen, Zellbanken oder Masterzellstocks zu zum Teil erheblichen wirtschaftlichen oder wissenschaftlichen Ausfällen. So verändern Mykoplasmen in Zellkulturen die Genexpression, Metabolismus oder die Ausbeute von Rekombinanten Proteinen.
Unsere Mykoplasmenanalytik | Überblick
Prime - Mykoplasmentestung für Forschung und Entwicklung
Dieses Serviceangebot bietet eine kostengünstige und schnelle Möglichkeit, Probenmaterial aus dem Forschungsbereich auf Mykoplasmenkontaminationen zu analysieren. Der Service umfasst die notwendige Probenvorbereitung und die Testung mittels qPCR. Mehr Informationen: Prime
Intego - Mykoplasmentestung entsprechend EP 2.6.7
Der Intego Service wurde speziell für die Bedürfnisse von ATMP und Biologika Herstellern zugeschnitten. Er bietet die sehr gute Möglichkeit mittels semi-qualitativer Real-Time PCR, Mykoplasmenkontaminationen in Zellkulturen, Zellkulturüberständen, Antikörperformulierungen und anderen Reagenzien zu detektieren. Der Service umfasst die notwendige Probenvorbereitung und ist gemäß EP 2.6.7 für Zellkulturen und andere Proben mit geringem Ausgangsvolumen in Bezug auf Sensivität, Spezifität und Robustheit validiert worden. Mehr Informationen: Intego
VitalAmp - Mykoplasmentestung nach EP 2.6.7 auf indikatorzellen in kombination mit nukleinsäuretestung
Dieser Service richtet sich vor allem an Kunden, welche Kleinstmengen an vitalen Mykoplasmen in Ihren Produkten nachweisen müssen. Dazu wird ein Anreicherungsschritt auf speziellen Zellkulturen (entsprechend EP 2.6.7) vorgeschaltet. Zum Service gehört weiterhin die Extraktion und anschließende Real-Time PCR der Mykoplasmenanreicherung. Mehr Informationen: VitalAmp
MaxVolume - Maximale sensitivität für große volumina nach Eur. Ph. 2.6.7
Der MaxVolume Service wurde ebenso wie der Integoservice gemäß EP 2.6.7 bezüglich Robustheit, Spezifität und Sensitivität validiert, um maximale Perfomance mit einem Probenvolumen von bis zu 18 ml zu erreichen. Dazu werden mit einem speziellen Anreicherungstool Mykoplasmenpartikel aus der Probe konzentriert und die extrahierte DNA vollständig mittels Real-Time PCR getestet. Mehr Informationen: MaxVolume
spezifizierung
Als Ergänzung zum PCR Mykoplasmennachweis bieten wir Ihnen die Möglichkeit, Ihre Mykoplasmenkontaminationen zu spezifizieren. Dies erfolgt innerhalb weniger Tage durch Sequenzierung und Ergebnisinterpretation. Mehr Informationen: Spezifizierung
validierung
Gemäß EP 2.6.7 müssen Mykoplasmennachweisverfahren probenspezifisch validiert werden. Nicht jedes Labor kann oder will zu diesem Zweck mit vitalen Mykoplasmen umgehen. Die Minerva Analytix GmbH bietet kundenspezifische Methodenvalidierungen in einem GMP-Umfeld mit jahrelanger Erfahrung an. Mehr Informationen: Validierung