Sterilitätsprüfung
Sterilitätstestung unter GMP Bedingungen
Mikroorganismen sind in unserer Umwelt nahezu überall vorhanden. Zählt man die Zellen unseres Körpers und stellt diese Zahl ins Verhältnis zur Anzahl der auf Haut und im Verdauungstrakt lebenden Mirkoorganismen so stellt man fest, dass nur 10 % unseres Körpers menschlich ist. Die restlichen 90 % sind unser Mikrobiom. Diese Mikroorganismen leisten uns täglich treue Dienste bei der Nahrungsaufnahme und dem Schutz unserer Haut oder in zahlreichen industriellen Anwendungen wie in der Lebensmittelproduktion oder Biotechnologie.
Kritische ist dieser Kontakt jedoch vor allem bei direkter Exposition des Immunsystems beispielsweise bei medizinischen Anwendungen (parenterale Applikation, medizinische Implantate, Dialyse oder Chirurgie) oder bei chronische Exposition in der Arbeitsumgebung (Dermal oder Inhalation). Da insbesondere bei medizinischer Anwendungen eine besonders hohe Empfindlichkeit besteht ist die Freigabetestung auf Sterilität im Kapiteln EP 2.6.1 (Sterilität) vorgeschrieben.
Unsere Testverfahren | Überblick
SteriPrime – Bakterien und Pilze, kombinierter Sterilitätsschnelltest für Forschung und Entwicklung
SteriPrime ist ein Service für Forschung und Entwicklung auf dem neuesten Stand der Technik und kombiniert unsere beiden Services BactPrime und FungiPrime in einem Schnelltest. Mit Hilfe dieses Testservice können Sie Kontaminationen mit Bakterien und Pilzen in Ihrem System innerhalb kürzester Zeit nachweisen.
SteriEP – Sterilitätsschnelltest angelehnt an EP 2.6.1, alternative Methode
Der SteriEP Service wurde speziell für die Bedürfnisse von ATMP und Biologika Herstellern zugeschnitten. Es handelt sich um eine Kombination aus einem bakterien und pilz-DNA freien Extraktionssystem sowie einem entsprechenden qPCR System. Maximale Ansatzstringenz und entsprechende Prozesskontrollen machen diesen nukleinsäureamplifikationsbasierten (NAT)-Sterilitätsschnelltest möglich. SterilityEP kommt zum Einsatz wenn Zeit eine Rolle spielt, z.B. bei der Sterilitätstestung von ATMPs. Der Service umfasst die notwendige Probenvorbereitung und ist angelehnt an EP 2.6.1 für Zellkulturen und andere Proben mit geringem Ausgangsvolumen in Bezug auf Sensivität, Spezifität und Robustheit validiert worden. Mehr Informationen: SteriEP
Spezifizierung
Als Ergänzung zum PCR Bakterien- und Pilznachweis bieten wir Ihnen die Möglichkeit, Ihre Kontaminationen zu spezifizieren. Dies erfolgt innerhalb weniger Tage durch Sequenzierung und Ergebnisinterpretation. Mehr Informationen: Spezifizierung
Sterilität validierung
Gemäß EP 2.6.1 müssen Sterilitätstestverfahren für die Freigabetestung probenspezifisch validiert werden. Die Minerva Analytix GmbH bietet kundenspezifische Methodenvalidierungen in einem GMP-Umfeld mit jahrelanger Erfahrung an. Gerne beraten wir Sie hinsichtlich Ihrer spezifischen Fragestellungen zum Thema Sterilitätstestung. More information: Validation
