Sterilitätsprüfung

Mikroorganismen sind in unserer Umwelt nahezu überall vorhanden. Zählt man die Zellen unseres Körpers und stellt diese Zahl ins Verhältnis zur Anzahl der auf Haut und im Verdauungstrakt lebenden Mirkoorganismen so stellt man fest, dass nur 10%  unseres Körpers menschlich ist. Die restlichen 90% sind unser Mikrobiom. Diese Mikroorganismen leisten uns täglich treue Dienste bei der Nahrungsaufnahme und dem Schutz unserer Haut oder in zahlreichen industriellen Anwendungen wie in der Lebensmittelproduktion oder Biotechnologie.

Kritische ist dieser Kontakt jedoch vor allem bei direkter Exposition des Immunsystems beispielsweise bei medizinischen Anwendungen (parenterale Applikation, medizinische Implantate, Dialyse oder Chirurgie) oder bei chronische Exposition in der Arbeitsumgebung (Dermal oder Inhalation). Da insbesondere bei medizinischer Anwendungen eine besonders hohe Empfindlichkeit besteht ist die Freigabetestung auf Sterilität im Kapiteln EP 2.6.1 (Sterility) und für Anwendungen wie ATMPs in EP 2.6.27 vorgeschrieben. Wir untersuchen Ihre Proben mit folgenden Methoden auf Sterilität:

Bakteriendirektestung – Bakteriennachweis für Forschung und Entwicklung

Ungewöhnliche Ergebnisse in Zellkulturexperimenten können aus einer kontamination mit Bakterien stammen. Nicht alle Bakterien sind auf standardplatten kultivierbar, einige wachsen sehr langsam und nahezu unerkannt parallel mit Ihren Zellen. Gehen Sie ungewöhnlichen Ergebnissen mit Bacteria auf den Grund.

Mehr Informationen: Bakteriendirekttestung

BactPrime – Bakterieller Sterilitätsschnelltest für Forschung und Entwicklung, In-Prozess

Auf dem neuesten Stand der Technik: Ein spezielles bakterien-DNA freies qPCR System und stringente Ansatzbedingungen machen einen bakteriellen Sterilitätsschnelltest möglich. Mit Hilfe dieses semiquantitiven Testservice können Sie bakterielle Kontaminationen in Ihrem System innerhalb kürzester Zeit einschätzen.

Mehr Informationen: BactPrime

FungiPrime – Fungi Sterilitätsschnelltest für Forschung und Entwicklung, In-Prozess

ab Juni 2018

Mehr Informationen: FungiPrime

BactEP – Bakterieller Sterilitätsschnelltest gemäß EP 2.6.1

Auf dem neuesten Stand der Technik: Eine Kombination aus einem bakterien-DNA freien Extraktionssystem sowie einem entsprechenden qPCR System, maximale Ansatzstringenz und entsprechende Prozesskontrollen machen einen bakteriellen NAT-Sterilitätsschnelltest möglich. BactEP kommt zum Einsatz wenn Zeit eine Rolle spielt, z.B. bei der Sterilitätstestung von ATMPs.

Mehr Informationen: BactEP

FungiPrime – Fungi Sterilitätsschnelltest gemäß EP 2.6.1

ab Juni 2018

Mehr Informationen: FungiEP

Spezifizierung

Als Ergänzung zur Sterilitätstestung, bzw. zum Direktnachweis bieten wir Ihnen die Möglichkeit, Ihre Kontaminationen zu spezifizieren. Dies erfolgt innerhalb weniger Tage durch Sequenzierung und Ergebnisinterpretation.

Validierungsservice

Gemäß EP 2.6.1 müssen Sterilitätstestverfahren für die Freigabetestung probenspezifisch validiert werden. Die Minerva Analytix GmbH bietet kundenspezifische Methodenvalidierungen in einem GMP-Umfeld mit jahrelanger Erfahrung an. Gerne beraten wir Sie hinsichtlich Ihrer endotoxinspezifischen Fragestellungen.

Mehr Informationen: Validierung Sterilitätstestung