Sterilitätsprüfung
Sterilitätstestung unter GMP Bedingungen
Mikroorganismen sind in unserer Umwelt nahezu überall vorhanden. Zählt man die Zellen unseres Körpers und stellt diese Zahl ins Verhältnis zur Anzahl der auf Haut und im Verdauungstrakt lebenden Mirkoorganismen so stellt man fest, dass nur 10 % unseres Körpers menschlich ist. Die restlichen 90 % sind unser Mikrobiom. Diese Mikroorganismen leisten uns täglich treue Dienste bei der Nahrungsaufnahme und dem Schutz unserer Haut oder in zahlreichen industriellen Anwendungen wie in der Lebensmittelproduktion oder Biotechnologie.
Kritische ist dieser Kontakt jedoch vor allem bei direkter Exposition des Immunsystems beispielsweise bei medizinischen Anwendungen (parenterale Applikation, medizinische Implantate, Dialyse oder Chirurgie) oder bei chronische Exposition in der Arbeitsumgebung (Dermal oder Inhalation). Da insbesondere bei medizinischer Anwendungen eine besonders hohe Empfindlichkeit besteht ist die Freigabetestung auf Sterilität im Kapiteln EP 2.6.1 (Sterilität) vorgeschrieben.
Unsere Testverfahren | Überblick
Sterilitätsschnelltest angelehnt an EP 2.6.1, alternative Methode
In Überarbeitung
Sterilität validierung
In Überarbeiutng