Endotoxintestung

Endotoxintestung unter GMP Bedingungen

Endotoxine sind hochmolekulare Komplexe, die bei Freisetzung und Kontakt mit dem Immunsystem zu einer pyrogenen Reaktion führen. Das in der äußeren Schicht der äußeren Membran von Gram-negativen Bakterien verankerte Lipopolysaccharid (LPS) spielt medizinisch eine zentrale Rolle, da es im Vergleich zu anderen bakteriellen Endotoxinen sehr starke zelluläre- und immunologische Reaktionen auslöst.

Klinisch zeigt sich die Bedeutung der Endotoxine z.B. bei der Infektion mit dem Gram-negativen Bakterium Neisseria meningitidis, dem Auslöser der Meningitidis. Während Wachstum und Lyse der Bakterien kommt es hierbei zur Endotoxinfreisetzung und infolgedessen zu einer ganzen Reihe physiologischer Effekte wie Fieber, septischem Schock und  Hyperimmunreaktionen.

Im Alltag ist der Mensch ständig in Kontakt mit Endotoxinen (z.B. durch Nahrungsaufnahme). Kritische ist dieser Kontakt jedoch vor allem bei direkter Exposition des Immunsystems beispielsweise bei medizinischen Anwendungen (parenterale Applikation, medizinische Implantate, Dialyse oder Chirurgie) oder bei chronische Exposition in der Arbeitsumgebung (Dermal oder Inhalation). Da insbesondere bei medizinischer Anwendungen eine besonders hohe Empfindlichkeit besteht ist die Freigabetestung auf Pyrogene bzw. Endotoxine in den Kapiteln EP 2.6.8 (Pyrogene) und 2.6.14 (Endotoxine) vorgeschrieben.

Unsere Testverfahren | Überblick

BactToxins EP - Endotoxintestung entsprechend EP 2.6.14

Der BactToxins EP Service wird mittels kinetisch chromogenem Limulus Amöbozytenlysat (LAL) entsprechend EP 2.6.14 (Method D) durchgeführt. Das Testreagenz wurde nach sorgfältiger Testung aufgrund seiner Stabilität mit verschiedensten Matrices ausgewählt. Der Test bietet die sehr gute Möglichkeit quantitativ Endotoxinkontaminationen in Zellkulturen, Zellkulturüberständen, Antikörperformulierungen und anderen Reagenzien zu detektieren. Mehr Informationen: BactToxins EP

BactToxins REC EP – Endotoxintestung mittels reKombinantem Factor C

Verbesserte LOT zu LOT Reproduzierbarkeit des Reagenz, Tierversuchsfrei und unempfindlich gegenüber Glukanen. Gerne führen wir Ihre Endotoxinmessung mit dieser State-of-the-Art Methode in unserem Labor durch. Mehr Informationen: BactToxins REC EP

Endotoxine Validierung

Gemäß EP 2.6.14 müssen Endotoxinnachweisverfahren für die Freigabetestung probenspezifisch validiert werden. Die Minerva Analytix GmbH bietet kundenspezifische Methodenvalidierungen in einem GMP-Umfeld mit jahrelanger Erfahrung an. Gerne beraten wir Sie hinsichtlich Ihrer endotoxinspezifischen Fragestellungen. Mehr Informationen: Validierung