Kurzüberblick

BactToxins EP-R - Endotoxinanalytik

Interessengruppe

ATMP Hersteller, Pharmaindustrie, Medienhersteller.

Beschreibung

Der BactToxins EP-R Service wird mittels fluorogenem rekombinantem Faktor C (rFC) entsprechend EP 2.6.32 (Endpunkt) durchgeführt, es handelt sich um eine tierversuchsfreie alternative Methode zum Limulus Amöbozytenlysat. Zusätzlich zu diesem Vorteil weißt rFC eine niedrige LOT zu LOT Variabilität auf und wird nicht durch Glukan aktiviert. Es werden standardmäßig bis zu drei Vedünnungen der Probe in Doppelbestimmung vermessen, der Assay liefert schnelle und zuverläßige Testergebnisse.

Empfohlenes Probenmaterial

Zellkulturen, Zellkulturüberstand, Kryo-Stocks, Seren, Antikörperformulierungen, autologes Material und viele weitere.

Methode

Fluorogene Endpunkt Testmethode nach EP 2.6.32 mittels Fluoreszenzlesegerät.

Verwendetes Endotoxinmesssystem

Pyrogene (Lonza).

Prozess Kontrolle

Kontrollen entspechend Pharmakopöe (Spike-in, Blank, zusätzliche Kontrolle: Positivkontrolle).

Probenvolumen pro Assay

90 µl in Duplikaten pro Verdünnung, drei Verdünnungen inklusive.

Durchschnittliche Bearbeitungszeit

24 bis 48 Stunden nach Probeneingang, Expressbearbeitung* ist möglich.

Sensitivität der Methode

0,005 EU / ml.

Regulatorisch Konformität

EP 2.6.32 konform. Bitte beachten Sie, dass für die LOT / Batchfreigabe eine Validierung erforderlich ist, um die Effizienz des analytischen Verfahrens im Hinblick auf Ihre Matrix nachzuweisen. Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.

Probenanforderungen

Mindestens: 600 -1000 µl

Optimum: 2 Einheiten mit je 600 (bis 1000) µl, Markiert als Probe A und Probe B (Backup, markieren im Accession Formular).

Best.-Nr.

Endotoxinanalytik ‚BactToxins EP-R‘     47-1003

Mengenrabatt verfügbar

Ja, auf Anfrage.

Zusätzliche Informationen

Bitte beachten Sie: Nicht durch unser Labor verursachte Wiederholungen sowie *Expressanalytik sind Aufpreispflichtig. Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.