Qualitätskontrollprüfung

Wir führen Ihre Mykoplasmenanalyse unter GMP-Bedingungen mit schnellen mikrobiologischen Methoden durch. Verschiedene Probenvorbereitungen werden mit qPCR kombiniert – unabhängig von plattenbasierten Kulturmethoden, extrem schnell und EP/USP/JP-konform. Hintergrund: Mykoplasmen sind zellwandlose, filterbare Bakterien (~0,15 µm), oft antibiotikaresistent und relevante Kontaminanten in Zellkulturen.

Wir testen GMP relevante Proben mittels Echtzeit-PCR auf definierte Viren – z.B. für In-Prozess-Kontrollen oder die Chargenfreigabe von biologischen Materialien. Der Service umfasst die Extraktion viraler Nukleinsäuren und die anschließende qPCR. Hinweis: Keine Untersuchung klinischer Proben.

Endotoxine (LPS gram-negativer Bakterien) können starke pyrogene und immunologische Reaktionen auslösen – die Untersuchung GMP relevanter Rohstoffe und Endprodukte mit z.B. parenteraler Anwendungen und Medizinprodukte ist per Pharmakopöe vorgeschrieben und kann mit den in EP2.6.8 oder 2.6.14 beschriebenen Methoden in unserem Labor durchgeführt werden.

Die Vektorkopienzahl (VCN) ist von zentraler Bedeutung für Forschung und Entwicklung, klinische Studien und die Freigabe von Chargen – z. B. bei der Expression rekombinanter Proteine, der Modellerstellung oder ATMP/GTMP. Wir entwickeln/validieren qPCR-Duplex-Systeme oder validieren unser internes System für Ihre Matrix.

Im Rahmen der Matrixvalidierung weisen wir nach, dass Ihre spezifische Matrix mit unseren Prüfmethoden kompatibel ist. Umfang und Prüfkriterien orientieren sich an den Anforderungen der relevanten Pharmakopöen (z. B. EP) bzw. ICH‑Guidelines, Ihrem risikobasierten Bewertungsprofil sowie den regulatorischen Vorgaben (eine enge Abstimmung wird empfohlen). Durch geeignete Grenzwertprüfungen können u. a. die Einhaltung der EP‑Spezifikationen, die Robustheit der Methode (i. d. R. über mindestens drei Chargen) sowie – falls erforderlich – statistische Auswertungen wie z. B. eine Probit‑Analyse zur Bestimmung der LOD95 überprüft werden.