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Im Rahmen der Matrixvalidierung soll gezeigt werden, dass Ihre spezifische Matrix mit einer der in unserem Labor verfügbaren Analytikmethoden kompatibel ist. In der Regel werden bei bereits herstellervalidierten Kitsystemen und im Labor implementierten Prozessen bestimmte Parameter überprüft. Bei einem Limittest könnte dies Bedeuten, dass es ausreicht ein per Pharmakopöe vorgegebenes Limit sowie die Robustheit der Methode über drei Batches Ihres Produkts zu überprüfen. Ist per Pharmakopöe kein Limit vorgegeben kann es nötig sein dieses im Rahmen einer umfangreicheren Validierung in Ihrer Matrix zu bestimmen. Hierbei können auch statistische Methoden wie die Probit Methode zur Bestimmung der LOD95 zum Einsatz kommen. Der Umfang der jeweiligen Validierung ist zum Teil sehr individuell auf Ihr Produkt abzustimmen sollte mit der zuständigen Behörde koordiniert werden. Eine rechtzeitige Abstimmung mit Ihrer Behörde vermeidet unnötige Revalidierungsarbeiten, -kosten und -zeitverlust. Neben den behördlichen Vorgaben hängt Ihr Validierungsumfang von der von Ihnen gewünschten Anzahl Analytikparametern sowie Ihren Anforderungen an Sicherheit und Statistik ab. Gerne beraten wir Sie hierzu und erarbeiten einen gemeinsam einen individuellen auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenen Validierungsplan.
Viele der in unserem Labor verwendeten Methoden sind entweder herstellervalidiert und/oder durch die Europäische Pharmakopöe beschrieben. Ein Beispiel für eine mit großem Umfang durch einen Hersteller validierte Methode stellt die Mykoplasmentestung mit dem Microsart® ATMP Mycoplasma System (Sartorius Biotech GmbH) dar. Die Rahmenbedingungen für die Validierung werden hierbei durch die Europäische Pharmakopöe 2.6.1 definiert, weiterhin gilt die Richtlinie ICH Topic Q 2 (R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology (kurz: ICH Q2 (R1)). Die ICH Q2 (R1) definiert hierbei den zu validierenden Umfang für z.B. Tests auf Verunreinigungen – Limittests.
Wenn die Methode bereits so umfänglich validiert ist warum sollte man die Methode noch einmal einer „Matrixvalidierung“ unterziehen? Die Rahmenbedingungen hierfür werden wiederum durch das EU-GMP definiert. Keine Herstellervalidierung kann jeden Herstellungsprozess bzw. jede Matrix abdecken. Häufig sind biotechnologische Produkte selbst bei Verwendung des identischen Zellkulturmediums einzigartig. So kann z.B. die Verwendung einer anderen Zellart oder Spezies im gleichen Hintergrund einen großen Unterschied machen. Der Ursprung hierfür liegt unter anderem in unterschiedlichen Zellzusammensetzungen oder in der Produktion und Sektretion heterologer Proteine, Antikörper oder Cytokine begründet. Ein weiterer Grund für eine Matrixvalidierung liegt in den unterschiedlichen Herstellungsprozessen, so deckt die Matrixvalidierung letztlich auch die Aufbewahrung und den Transport von Ihrer Produktionsstätte zu unserem Labor ab.
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