Virus Analytik Validierung

Interessengruppe

(Bio-)pharmazeutische Unternehmen / Institute mit LOT-Release relevanter Fragestellung, Hersteller von Zellkulturprodukten für den GMP Bereich.

Beschreibung

Arbeiten mit primäre Spendermaterialien im Forschungsbetrieb oder zellbasierte biopharmazeutische Produkte können Risikobasiert eine Virustestung erfordern. Wir bieten Ihnen die Validierung Ihrer Virustestung spezifisch für Ihre Matrix unter Verwendung entsprechender viraler Standards (HIV1/2, Heptatis A/B/C, PB19) an. Die Minerva Analytix GmbH verfügt über die geeigneten Räumlichkeiten für die Methodenvalidierung bei viralen qPCR Assays im GMP-Umfeld.

Empfohlenes Probenmaterial

Zellkulturüberstand, Serum, Plasma (andere Matrices auf Anfrage).

Methode

Qualitative Echtzeit-PCR.

Angewandtes PCR-System

In-house

DNA-Extraktion

Inbegriffen

Prozesskontrolle

Extraktions- und Amplifikationskontrolle

Probenvolumen / PCR

5 μl

Durchschnittliche Bearbeitungszeit

je nach Umfang ca. 14-30 Tage

Empfindlichkeit der Methode

Assayspezifisch

EP Konformität

N/A

Validierung

Umfassend*

Probenanforderungen

Abhängig vom Umfang der Validierung.

Best.-Nr.

Custom

Mengenrabatt verfügbar

Ja, auf Anfrage

 

* Bitte beachten Sie, dass ein validiertes Verfahren nur für Standardprobenmaterialien verfügbar ist. Für andere Materialien kann eine individuelle Validierung erforderlich sein, um die Effizienz des präanalytischen Verfahrens im Hinblick auf die Empfindlichkeit nachzuweisen. Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.