BactEP

Interessengruppe

ATMP Hersteller, Pharmaindustrie, Medienhersteller.

Beschreibung

Bakterielle Sterilitätstestung auf dem neuesten Stand der nukleinsäurebasierten Nachweisverfahren (NAT) als alternative Methode entsprechend EP 2.6.1. Schnelltest auf bakterielle Kontamination, von der Probeneinreichung bis zum Ergebnis in 24-48 Stunden. 

Empfohlenes Probenmaterial

z.B. Zellkulturen, Cryo-Stocks, Seren, Antikörperformulierungen und autologes Material.

Methode

qPCR

Angewandtes PCR-System

Microsart ATMP Bacteria.

DNA-Extraktion

Inbegriffen

Prozesskontrollen

Extraktions- und PCR-Kontrollen

Probenvolumen / PCR

10 μl

Durchschnittliche Bearbeitungszeit

24 bis 48 Stunden nach dem Erhalt der Probe

Empfindlichkeit der Methode

100 CFU / ml

EP 2.6.1 Konformität

Ja*

Validierung

Umfassend*

Probenanforderungen

nativ, bis zu 1 ml. Kontaktieren Sie uns für weitere Details.

Best.-Nr.

41-1003

Mengenrabatt verfügbar

ja, auf Anfrage

 

* Bitte beachten Sie, dass ein validiertes Verfahren nur für Standardprobenmaterialien verfügbar ist. Für andere Materialien kann eine individuelle Validierung erforderlich sein, um die Effizienz des präanalytischen Verfahrens im Hinblick auf die Empfindlichkeit nachzuweisen. Es handelt sich um ein alternatives Verfahren, d.h. eine Vergleich mit einer etablierten Methode ist notwendig. Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.