Mycoplasma-Diagnostik Validierung

Interessengruppe

(Bio-)pharmazeutische Unternehmen / Institute mit LOT-Release relevanter Fragestellung (Arzneibuch konforme Testung), Hersteller von Zellkulturprodukten für den GMP Bereich

Beschreibung

Gemäß EP 2.6.7 müssen Mykoplasmennachweisverfahren probenspezifisch validiert werden. Nicht jedes Labor kann oder will zu diesem Zweck mit vitalen Mykoplasmen umgehen. Die Minerva Analytix GmbH bietet kundenspezifische Methodenvalidierungen in einem GMP-Umfeld mit jahrelanger Erfahrung an. Die Validierung kann für Intego, VitalAmp oder Max Volume durchgeführt werden.

Empfohlenes Probenmaterial

entsprechend Assay (Intego, VitalAmp oder Max Volume)

Methode

Zellkulturanreicherung (nur VitalAmp), Probenaufkonzentration (nur Max Volume), DNA Extraktion und qPCR

Angewandtes PCR-System

Microsart ATMP Mycoplasma, Microsart AMP Mycoplasma

DNA-Extraktion

Inbegriffen

Prozesskontrolle

Vitalspike (nur VitalAmp), Extraktions- und Amplifikationskontrolle

Probenvolumen / PCR

10 μl (Intego, VitalAmp), 50 µl (Max Volume)

Durchschnittliche Bearbeitungszeit

je nach Umfang ca. 7-14 Tage

Empfindlichkeit der Methode

Assayspezifisch

EP 2.6.7 Konformität

Ja.

Validierung

Umfassend *.

Probenanforderungen

In der Regel drei repräsentative LOTs an der oberen Grenze der kritischen Parametern (z.B. Zellzahlen) in Assay-spezifischen und Validierungsumfangabhängigen Volumina.

Best.-Nr.

Custom

Mengenrabatt verfügbar

Ja, auf Anfrage

 

* Bitte beachten Sie, dass ein validiertes Verfahren nur für Standardprobenmaterialien verfügbar ist. Für andere Materialien kann eine individuelle Validierung erforderlich sein, um die Effizienz des präanalytischen Verfahrens im Hinblick auf die Empfindlichkeit nachzuweisen. Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.