Kurzüberblick

Intego - Mykoplasmenanalytik

Interessengruppe

ATMP Hersteller, Pharmaindustrie, Medienhersteller.

Beschreibung

Direkte Testmethode zur Mykoplasmenanalytik, speziell für Zellkulturmaterialien und ATMPs nach EP 2.6.7.

Empfohlenes Probenmaterial

Zellkulturen, Zellkulturüberstand, Kryo-Stocks, Seren, Antikörperformulierungen, autologes Material und viele weitere.

Methode

Qualitative Real-Time PCR.

Verwendetes PCR System

Microsart® ATMP Mycoplasma (Sartorius Biotech GmbH), Venor GeM qEP (Minerva Biolabs GmbH).

Verwendetes Extraktionssystem

InviMag I/G Universal (Stratec Molecular GmbH), QiaAMP DSP Virus Spin Kit (Qiagen AG) and Venor GeM Sample Preparation Kit (Minerva Biolabs GmbH).

Prozess Kontrolle

Amplifikations- und Extraktionskontrolle.

Probenvolumen / PCR

10 µl

Durchschnittliche Bearbeitungszeit

24 bis 48 Stunden nach Probeneingang, Expressbearbeitung* ist möglich.

Sensitivität der Methode

10  KBE / ml.

Regulatorisch Konformität

EP 2.6.7 konform für ATMPs – bitte beachten Sie, dass ein validiertes Verfahren nur für Standardprobenmaterialien verfügbar ist. Für andere Materialien kann eine individuelle Validierung erforderlich sein, um die Effizienz des präanalytischen Verfahrens im Hinblick auf die Empfindlichkeit nachzuweisen. Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.

Probenanforderungen

Mindestens: 600 µl

Optimum: 2 Einheiten mit je 600 µl, Markiert als Probe A und Probe B (Backup, markieren im Accession Formular).

Best.-Nr.

Mykoplasmenanalytik ‚Intego‘     41-1012

Mengenrabatt verfügbar

Ja, auf Anfrage.

Zusätzliche Informationen

Bitte beachten Sie: Nicht durch unser Labor verursachte Wiederholungen sowie *Expressanalytik sind Aufpreispflichtig. Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.