Intego®

Interessengruppe

ATMP Hersteller

Beschreibung

Direkte Testmethode speziell für Zellkulturmaterialien und ATMPs nach EP 2.6.7.

Empfohlenes Probenmaterial

z.B. Zellkulturen, Cryo-Stocks, Seren, Antikörperformulierungen und autologes Material.

Methode

qPCR

Angewandtes PCR-System

Microsart ATMP Mycoplasma

DNA-Extraktion

Inbegriffen

Prozesskontrollen

Extraktions- und Amplifikationskontrolle

Probenvolumen / PCR

10 μl

Durchschnittliche Bearbeitungszeit

24 bis 48 Stunden nach dem Erhalt der Probe

Empfindlichkeit der Methode

<10 KBE / ml

EP 2.6.7 Konformität

Ja, für ATMPs

Validierung

für ATMP-bezogenes Probenmaterial

Probenanforderungen

Hitzeinaktiviert, mindestens 600 μl

Best.-Nr.

41-1012

Mengenrabatt verfügbar

Ja, auf Anfrage

 

* Bitte beachten Sie, dass ein validiertes Verfahren nur für Standardprobenmaterialien verfügbar ist. Für andere Materialien kann eine individuelle Validierung erforderlich sein, um die Effizienz des präanalytischen Verfahrens im Hinblick auf die Empfindlichkeit nachzuweisen. Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.