Genkopienzahl

Testung auf Genkopienzahl unter GMP Bedingungen

Die Genkopienzahl spielt eine große Rolle bei einer Vielzahl von Anwendungen. Einige Beispiele sind die Expression rekombinanter Proteine in eukaryotischen Zelllinien (Charakterisierung von Master oder Arbeitszellbanken, Klonselektion), die Entwicklung von Krankheitsmodellen oder das gezielte Einbringen von Genen in ATMP Produkte (GTMP). Ob im Umfeld Ihrer F&E Aktivitäten, im Rahmen einer klinischen Studie oder beim LOT Release – die exakte Kenntnis der eingebrachten Genkopienzahl ist entscheidend für das Verständnis und die Sicherheit Ihres therapeutischen Produkts und behördlich gefordert. Gerne unterstützen wir Sie bei der Entwicklung und Validierung entsprechendern qPCR Systeme, bzw. validieren unser in-House System für Ihre Anwendungen und Routineanalytik.

Hintergrundinformationen | Genkopienzahl

Für den Transfer eines Zielgens werden überwiegend lentivirale Systeme eingesetzt. Diese Transfersysteme werden entsprechend der Aufteilung der viralen Gene auf verschiedene Vektoren und der damit verbundenen Anwendersicherheit in Generation 1 bis 4 Systeme eingeteilt. Aufgrund der Vielzahl unterschiedlicher Gentransfersysteme und Targets haben wir ein System mit möglichst breiter Anwendbarkeit entwickelt. Hierbei werden ein Wirtszellgen sowie ein Lentivirales Gen in einem Duplexassay quantifiziert und die Genkopienzahl pro Wirtsgenom ermittelt. Sollte unser System nicht oder nur in Teilen Anwendbar sein unterstützen wir Sie gerne bei der Entwicklung und Validierung der fehlenden Teile oder eines entsprechenden Gesamtsystems.

Genkopienzahl Testung | Überblick

Prime Gen - GenkopienzahlBestimmung

Ihr schneller Einstieg in die Genkopienzahlbestimmung. Gerne führen wir eine Komptibilitätstestung mit Ihrem Transfersystem und Ihrer Zelllinie für Sie in unserem nach GenTSV zugelassenem Labor durch. Der Service beinhaltet die Notwendige Probenvorbereitung sowie die Testung mittels duplex qPCR. Mehr Informationen: Kontaktieren Sie uns

Spezifische Systeme zur Genkopienzahlbestimmung

Ihr System ist nicht oder nur in Teilen mit unserem Standardsystem kompatibel? Gerne entwickeln und validieren wir fehlende Teile oder sogar ganze Systeme für Sie. Mehr Informationen: Kontaktieren Sie uns

Validierung

Entsprechend ICH ist es notwendig eine LOT Release Testung zu validieren. Die Minerva Analytix GmbH bietet daher kundenspezifische Methodenvalidierungen in einem GMP-Umfeld mit jahrelanger Erfahrung an und unterstützt Sie in Ihren Vorhaben.