BactToxins REC EP

Interessengruppe

Forschung und Entwicklung, ATMPs, Pharmaindustrie, Medienhersteller

Beschreibung

Der BactToxins REC EP Service wird mittels fluorogenem rekombinantem Faktor C (rFC) durchgeführt, es handelt sich um eine tierversuchsfreie alternative Methode zum Limulus Amöbozytenlysat. Zusätzlich zu diesem Vorteil weißt rFC eine niedrige LOT to LOT Variabilität auf und wird nicht durch Glukan aktiviert. Der Test wird für In Prozesskontrollen entsprechend Methode D der EP 2.6.14 durchgeführt, hierbei werden standardmäßig bis zu drei Vedünnungen der Probe in Doppelbestimmung vermessen.

Empfohlenes Probenmaterial

z.B. ATMPs, Medien und Ausgangsmaterialien, Antikörperformulierungen

Methode

Entsprechend Methode D der EP 2.6.14 z.B. für ATMPs oder Parenteralia.*

Angewandtes LAL – System

Rekombinanter Faktor C, kein LAL

Probenvorbereitung

Inbegriffen

Prozesskontrollen

Entsprechend EP 2.6.14

Probenvolumen / PCR

Verdünnungsabhängig, 1 – 100 µl

Durchschnittliche Bearbeitungszeit

24 bis 48 Stunden nach dem Erhalt der Probe

Empfindlichkeit der Methode

0,005 EU / ml

EP 2.6.14 Konformität

Ja.*

Validierung

Umfangreich. Produktspezifische Validierung für LOT Release notwendig.*

Probenanforderungen

mindestens 1000 μl

Best.-Nr.

47-1003

Mengenrabatt verfügbar

Ja, auf Anfrage

*Es handelt sich um eine alternative Methode, entsprechend muss eine parallele produktspezifische Validierung mit z.B. chromogenem LAL durchgeführt werden.