BactToxins GS/EP

Interessengruppe

Forschung und Entwicklung, ATMPs, Pharmaindustrie, Medienhersteller

Beschreibung

Der BactToxins GS/EP Service wird mittels kinetisch chromogenem Limulus Amöbozytenlysat (LAL) entsprechend EP 2.6.14 (Method D) durchgeführt. Es werden standardmäßig bis zu drei Vedünnungen der Probe in Doppelbestimmung unter Verwendung eines Glukanblockers zur Vermeidung unspezifischer probeninduzierter LAL Aktivierung vermessen.

Empfohlenes Probenmaterial

z.B. ATMPs, Medien und Ausgangsmaterialien, Antikörperformulierungen

Methode

Kinetisch chromogene Testmethode (Methode D) z.B. für ATMPs oder Parenteralia nach EP 2.6.14 inklusive Glukanblocker.

Angewandtes LAL – System

Chomo – LAL inklusive Glukanblocker.

Probenvorbereitung

Inbegriffen

Prozesskontrollen

Entsprechend EP 2.6.14

Probenvolumen / PCR

Verdünnungsabhängig, 1 – 100 µl

Durchschnittliche Bearbeitungszeit

24 bis 48 Stunden nach dem Erhalt der Probe

Empfindlichkeit der Methode

0,005 EU / ml

EP 2.6.14 Konformität

Ja.

Validierung

Produktspezifische Validierung für LOT Release notwendig.

Probenanforderungen

mindestens 1000 μl

Best.-Nr.

47-1002

Mengenrabatt verfügbar

Ja, auf Anfrage