BactToxins EP

Interessengruppe

Forschung und Entwicklung, ATMPs, Pharmaindustrie, Medienhersteller

Beschreibung

Der BactToxins EP Service wird mittels kinetisch chromogenem Limulus Amöbozytenlysat (LAL) entsprechend EP 2.6.14 (Method D) durchgeführt. Es werden standardmäßig bis zu drei Vedünnungen der Probe in Doppelbestimmung vermessen, der Assay liefert schnelle und zuverläßige Testergebnisse.

Empfohlenes Probenmaterial

z.B. ATMPs, Medien und Ausgangsmaterialien, Antikörperformulierungen

Methode

Kinetisch chromogene Testmethode (Methode D) z.B. für ATMPs oder Parenteralia nach EP 2.6.14.

Angewandtes LAL – System

Chomo – LAL

Probenvorbereitung

Inbegriffen

Prozesskontrollen

Entsprechend EP 2.6.14

Probenvolumen / PCR

Verdünnungsabhängig, 1 – 100 µl

Durchschnittliche Bearbeitungszeit

24 bis 48 Stunden nach dem Erhalt der Probe

Empfindlichkeit der Methode

0,005 EU / ml

EP 2.6.14 Konformität

Ja.

Validierung

Produktspezifische Validierung für LOT Release notwendig.

Probenanforderungen

mindestens 1000 μl

Best.-Nr.

47-1001

Mengenrabatt verfügbar

Ja, auf Anfrage