Nukleinsäurebasierte Sterilitätstestung

Die nukleinsäurebasierte Sterilitätstestung (NAT-Testung) ist eine neuartige auf der realtime PCR (qPCR) basierende Technologie zur Untersuchung von zeit-, sensitivitäts- und mengenkritischen Anwendungen. Die Technologie kann insbesondere da eingesetzt werden wo kulturbasierter Sterilitätstest nach EP 2.6.1 oder 2.6.27 zu langsam sind. Microsart ATMP Bacteria ist eine neue Entwicklung, die auf jahrelanger Erfahrung mit dem konventionellen Onar® Bacteria PCR-Kit basiert. Es handelt sich um ein schnelles und sensitives qPCR-Verfahren in Kombination mit einem speziellen DNA-freien breitband-Extraktionssystem, das für den Nachweis bakterieller Kontamination in weniger als 24 Stunden in Zellkulturen, Biologika und Zellkulturmedien entwickelt und getestet wurde.

Die qPCR mittels Microsart ATMP Bacteria ermöglicht den schnellen und empfindlichen Nachweis bakterieller Kontamination in biologischen Proben. Unter anderem werden die folgenden Arten von Bakterien basierend auf einem hochkonservierten 16S-rRNA Fragment nachgewiesen: Pseudomonas, Actinomyces, Escherichia, Serratia, Porphyromonas, Fusobacteria, Staphylococcus, Streptococcus, Lactobacillus, Micrococcus, Bacillus, Klebsiella, Salmonella, Enterococcus, Mycobacterium, Legionella, Prevotella, Peptostreptococcus.

Das nach EP 2.6.1 benötigte ergänzende Fungi-Sterilitätstestverfahren wird derzeit entwickelt und wird in der zweiten Hälfte 2018 in unserem Labor zur Verfügung stehen um den bakteriellen Sterilitätsschnelltest zu ergänzen. Zusammen können beide Tests kulturbasierte Tests für bestimmte Anwendungen ersetzen. Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen, z.B. hinsichtlich Assay-Validierung oder Probenanforderungen.