Kurzüberblick

VitalAmp - Mykoplasmenanalytik

Interessengruppe

ATMP Hersteller, Pharmaindustrie, Medienhersteller.

Beschreibung

Unter Verwendung der in EP 2.6.7 empfohlenen Indikatorzellen können kleinste Mengen vitaler Mykoplasmen nachgewiesen werden. Beim VitalAmp Service werden Mykoplasmen in Zellkultur zu hohen Titern vermehrt und im Anschluss mittels qPCR nachgewiesen.

Empfohlenes Probenmaterial

Zellkulturmedien, zellkulturkompatible Materialien (nicht zytotoxisch).

Methode

Zellkulturanreicherung unter Verwendung von VERO-Zellen, Qualitative Real-Time PCR.

Verwendetes PCR System

Microsart ATMP Mycoplasma (Sartorius Biotech GmbH), Venor GeM qEP (Minerva Biolabs GmbH).

Verwendetes Extraktionssystem

InviMag I/G Universal (Stratec Molecular GmbH), QiaAMP DSP Virus Spin Kit (Qiagen AG) and Venor GeM Sample Preparation Kit (Minerva Biolabs GmbH).

Prozess Kontrolle

Spike mit vitalen Mykoplasmen, Extraktions- und Amplifikationskontrolle.

Probenvolumen / PCR

10 µl

Durchschnittliche Bearbeitungszeit

6-8 Tage nach Probeneingang*.

Sensitivität der Methode

1 bis 10  KBE – die Sensitivität kann abhängig von Matrix und Inputmenge variieren. Eine Sensitivität von 10 KBE muss bei freigaberelevanten Fragestellungen  für die jeweilige Matrix durch Methodenvalidierung bestätigt werden.

Regulatorisch Konformität

QPCR System ist EP 2.6.7 konform. Indikatorzellkonformität wurde für Standardmaterialien gezeigt, für andere Materialien kann eine individuelle Validierung erforderlich sein, um die Effizienz des präanalytischen Verfahrens im Hinblick auf die Empfindlichkeit nachzuweisen. Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.

Validierung

QPCR System ist Herstellervalidiert, Indikatorzellmethode muss für die jeweilige Matrix validiert werden.

Probenanforderungen

Mindestens: 1 bis 5 ml, bei Probenmengen < 1ml pro Zellkulturansatz sinkt die Inputbezogene Sensitivität des Assays.

Optimum: 2 Einheiten mit je 5 ml, Markiert als Probe A und Probe B (Backup, markieren im Accession Formular)

Best.-Nr.

Mykoplasmenanalytik ‚VitalAmp‘     41-1014

Mengenrabatt verfügbar

Ja, auf Anfrage.

Zusätzliche Informationen

Bitte beachten Sie: Nicht durch unser Labor verursachte Wiederholungen sowie sind Aufpreispflichtig. *Bearbeitung nur an bestimmten wochentagen möglich, bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen hinsichtlich Probenbearbeitungszeit.